Política Nacional

Pedido do Butantan de uso emergencial está incompleto, diz Anvisa; o da Fiocruz avança

Técnicos da agência e do Butantan fizeram duas reuniões no sábado (9). Instituto informou que solicitação de mais documentos está sendo ‘prontamente’ atendida

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OAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou por meio de nota que está incompleta a documentação entregue pelo Instituto Butantan no pedido para uso emergencial da vacina contra Covid-19 desenvolvida pela instituição. No caso da Fiocruz, os documentos estão completos e agora a análise do pedido segue para a próxima fase.

O Butantan entrou com o pedido de uso emergencial da chamada CoronaVac, desenvolvida em parceria com o laboratório Sinovac. Já a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) solicitou a aplicação emergencial do imunizante desenvolvido em parceria com a Universidade de Oxford e o laboratório AstraZeneca.

A Anvisa iniciou a triagem dos documentos enviados, que é a checagem feita nas primeiras 24 horas para saber se constam do pedido todos os dados necessários. A fase seguinte é a análise deles. O prazo total para a agência aprovar ou não o pedido é de dez dias.

Em nota, a Anvisa diz que está em contato com o Butantan para discutir “prazos e cronogramas para apresentação dos dados faltantes”. Neste sábado, as equipes técnicas da agência e do instituto já realizaram duas reuniões para tratar da questão.

“O instituto foi informado sobre a necessidade dos documentos complementares, essenciais à análise e conclusão sobre a eficácia e segurança da vacina. Na oportunidade, foram discutidos prazos e cronogramas para a apresentação dos dados faltantes”, diz trecho da nota.

Segundo a nota, o Instituto Butantan informou que “apresentará os dados com brevidade” e a agência “continuará a avaliar a documentação que já foi enviada, de forma a otimizar esforços para uma decisão célere sobre o pedido”.

Entre as informações adicionais que a Anvisa solicitou ao Butantan estão dados de “características demográficas e basais críticas da população do estudo (idade, sexo, raça, peso ou IMC) e outras características (por exemplo, função renal ou hepática, comorbidades)” e a contabilização de “dados sobre a disposição dos participantes, com uma contabilidade clara de todos os participantes que entraram no estudo”.

Também por meio de nota, o Butantan disse que “permanece fornecendo todos os documentos necessários” à Anvisa e que as solicitações de mais informações, “que estão sendo prontamente atendidas”, não afeta o prazo previsto para a autorização da vacina.

O instituto ressaltou que “os pedidos de novos documentos ou mais informações são absolutamente comuns em processos como esses”. Confirmou ainda que já fez duas reuniões neste sábado com a agência e está “à disposição para o fornecimento de todos os dados complementares solicitados”.

Em relação à Fiocruz, a Anvisa diz que o “pedido traz os documentos preliminares e essenciais para a avaliação detalhada da agência” e que, “a partir de agora, a equipe técnica vai se aprofundar na análise dos dados e informações apresentadas”.

 
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